この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療機器産業, 連合会(JFMDA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調, これによって,JIS Q 13485:1998 は改正され,この規格に置き換えられる。ただし,移行措置として,, 平成 18 年 7 月 31 日までの間は JIS Q 13485:1998 版の規格を適用することもできる。, 改正に当たっては,日本工業規格と国際規格との対比,国際規格に一致した日本工業規格の作成及び日, 本工業規格を基礎にした国際規格原案の提案を容易にするために,ISO 13485:2003,Medical devices−, −Requirements for regulatory purposes を基礎として用いた。, 附属書 A(参考)JIS Q 13485:2005 と JIS Q 13485:1998 との比較, 附属書 B(参考)JIS Q 13485:2005 と JIS Q 9001:2000 の相違に関する説明, 一般  この規格は,2003 年に第 2 版として発行された ISO 13485:2003,Medical devices−Quality, −Requirements for regulatory purposes を翻訳し,技術的内容及び規格票の様式を変更す, と記された情報は,その関連する要求事項を理解するための,又は明確にするための手引であ, なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,原国際規格にはない事項である。, この規格は,医療機器の設計,製造,据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスの設計,開発及, び提供に対して,組織が使うことができる品質マネジメントシステムの要求事項を規定する。, また,この規格は,顧客要求事項及び規制要求事項を満たす組織の能力を,組織自身が内部で評価する, この規格が規定する品質マネジメントシステムの要求事項は,製品に対する技術的要求事項を補完する, 品質マネジメントシステムを採用することは,組織による戦略上の決定とすべきである。組織における, 品質マネジメントシステムの設計及び実現は,変化するニーズ,固有の目標,提供する製品,用いられて, いるプロセス,組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又, 医療機器は多種多様であり,この規格の特別要求事項の一部は,医療機器の指定グループだけに適用す, インプットを受け,それらをアウトプットに変換する活動は,いずれもプロセスとみなすことができる。, 効果的に機能するために,組織は,数多くの関連し合うプロセスを明確にし,管理すること。, 一つのプロセスからのアウトプットは,多くの場合,次のプロセスの直接のインプットとなる。, 組織内において,プロセスを明確にし,その相互関係を把握し,運営管理することと合わせて,一連の, から直接引用し変更を加えていない箇条及び細分した箇条は,通常の字体で記載してある。, この規格には,環境マネジメント,労働安全衛生マネジメント,財務マネジメントなど他のマネジンメ, しかしながら,この規格は,組織が品質マネジメントシステムを,関連するマネジメントシステム要求, 事項に合わせたり,統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジ, メントシステムを構築するに当たって,既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。, この規格は,組織が,顧客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制, 要求事項を一貫して満たす医療機器を提供する能力をもつことを実証する必要がある場合の,品質マネジ, この規格の主目的は,整合化された医療機器の規制要求事項を品質マネジメントシステムに取り込むこ, とを容易にすることである。その結果,この規格は,医療機器固有の要求事項を含み,規制要求事項とし, なお,この規格の改正による移行措置として,平成 18 年 7 月 31 日までの間は JIS Q 13485:1998 版の規, なお,対応の程度を表す記号は,ISO/IEC Guide21 に基づき,IDT(一致している), ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory, この規格のすべての要求事項は,医療機器を提供する組織に固有のものであり,その組織の, トシステムからそれらを除外することを正当化するために使用することができる。そのような規制では,, 品質マネジメントシステムで対応すべき別の取決めを規定していることもある。設計・開発管理[, 参照]を除外している場合,この規格への適合宣言にそのことを確実に反映させることは,組織, その品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のため,この規格の 7.の要求事項のいずれ, かが適用できない場合,組織は自己の品質マネジメントシステムに,そのような要求事項[4.2.2 a)  参照], その医療機器に適用されるが,組織は実施していないこの規格が要求するプロセスはその組織の責任で, この規格には 適切ならば 及び 適切な場合 という用語が数箇所で使用されている。要求事項がこ, の言葉で特定された場合,組織が他の方法によることの妥当性を文書で示すことができなければ,その要, この規格に引用されている次に掲げる文書は,この規格の適用のため不可欠なものである。, 日付が付されている引用規格については,その版だけが適用される。日付のない引用規格については,そ, 備考  ISO 9000:2000,Quality management systems – Fundamentals and vocabulary がこの規格と一致, この規格の全体にわたって, 製品 という用語が使われた場合には, サービス のことも合わせて意, 医療機器 に対して適用するように要求事項が定義されている場合,その要求事項は,組織が提供す, 国の法令の定義は若干異なっていることもあり,それが優先されるので,次の定義は一般的なものとみ, 又は内科的処置によって体表開口部に挿入し,処置後も留置させることを意図する能動医療機器をいう。, 医療機器を引き渡した後に,組織によって発行される通知であって,補足的情報を提供し,, 医療機器の識別,技術的説明及び使用に関するものをいう。ただし,出荷用の文書は除く。, 医療機器  あらゆる計器,器械,用具,機械,器具,埋め込み用具,体外診断薬,検定物質,ソフ, トウェア,材料又はその他の同類のもの若しくは関連する物質であって,単独使用か組合せ使用かを問わ, 薬学,免疫学,又は新陳代謝の手段によって体内又は体表において意図したその主機能を達成すること, a)  品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする(1.2 参照)。, c)  これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基, d)  これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実, f)  これらのプロセスについて,計画どおりの結果が得られるように,かつ,それらのプロセスの有効性, 要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合, には,組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にする。アウトソースしたプロセスの管理に, 参考  品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには,運営管理活動,資源の供給,製品実現, d)  組織内のプロセスの効果的な計画,運用及び管理を確実に実施するために,組織が必要と判断した文, この規格が,要求事項,手順,活動,又は特別な取決めを 文書化する と規定している場合は,更に,, 組織は,医療機器の各形式又はモデルに対して,製品の仕様及び品質マネジメントシステム要求事項を, 参考1. $\sin \theta_k \leq \theta_k\leq \tan \theta_k$ を得る。 2005年の日本(にせんごねんのにほん)では、2005年(平成17年)の日本の出来事・流行・世相などについてまとめる。, 日本では、西暦の他にも以下の紀年法を使用している。なお、以下の紀年法は西暦と月日が一致している。, 「小泉劇場」、「想定内 (外)」(堀江貴文)が新語・流行語大賞の年間大賞を受賞した(その他の受賞語は後節「#流行語」も参照)。, 「愛」・・・愛知県で「愛・地球博」が開催されたことや中国で活躍した卓球の福原愛など「あいちゃん」という愛称の女性の活躍が目立ったこと、「愛」のない虚無的かつ殺伐とした風潮が国内に蔓延したこと、家族(親子)間殺人など「愛の無い事件」が目立ったことなどから。, 景観緑三法(景観法、景観法の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律、都市緑地保全法等の一部を改正する法律)が全面施行される[6]。, 各列内は五十音順。「その他」は国家の承認を得る国が少ない、または無い国であり、国際連合非加盟。国家承認を得た国連非加盟の国と地域の一覧・独立主張のある地域一覧も参照。, 周年であること自体に特筆性のある項目(元のトピックの特筆性ではありません)のみ記述してください、また期間限定イベント(五輪、万博など)は開幕日-閉幕日起点で記述してください, 『中日新聞』2005年10月14日夕刊一面1頁「連続リンチ殺人 元少年3人に死刑 名高裁 一審破棄 4人殺害を認定」(中日新聞社), 劇場版ポケットモンスター アドバンスジェネレーション ミュウと波導の勇者 ルカリオ, http://www.asahi.com/articles/ASH1554W9H15UTIL017.html, http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2005/12/20fc9100.htm, https://ja.wikipedia.org/w/index.php?title=2005年の日本&oldid=80117882, 昨年同様曜日配列が良いこと、天候にも恵まれ、国内の各地の行楽地は賑わう。愛知万博も大盛況。, 大型連休中の海外旅行実績は史上最高を記録。昨年大幅に落ち込んだ家族連れも回復する。, 3月 - 奥東京市が正体不明の濃霧に見舞われ、住民多数が一時安否不明になる。(アニメ『, 8月 - 奥東京市内で水・砂・砂利などが消え、同市内に異常乾燥警報が発令される。(アニメ『ケロロ軍曹』), 11月 - 不完全なロボット・フランケンシュタインが暴走、その頃東京でロボット革命集団「RR団」(単行本では「革命団」)が東京を占拠するが、正常に戻ったフランケンシュタインとアトムの活躍で一網打尽。事件終結後にRR団の正体が人間だったことが判明する。(漫画『鉄腕アトム』「フランケンシュタインの巻」), 11月 - ぶっちゃけ型宇宙人のダソヌ・マソが奥東京市を襲撃し、市内は大混乱。都市機能が一時麻痺状態に陥るがダンス・マンとアイドルユニットの『モアピーチサマースノー』によってダソヌ・マソが撃退され、正常化する。(アニメ『ケロロ軍曹』), 12月 - 「東城会100億円盗難事件」発生。この事件が発端で、東城会3代目会長世良が殺害され、これを機に100億を巡るまとめ争いが勃発。この事件がきっかけでミレニアムタワーの爆破事件により100億円が神室町の空に舞う。(ゲーム『.



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